重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

doi:10.3872/j.issn.1007-385X.2001.3.011

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首页 > 过刊浏览>2001年第8卷第3期 >2001,8(3):205-207. DOI:10.3872/j.issn.1007-385X.2001.3.011

重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子活性测定标准品的研制

Preparation of the National Active Assay Standard for Recombinant Human Granulocyte-Macrophage Colony Stimulating Factor(rhGM-CSF)

发布日期：2014-07-09

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建立效价测定用的重组人粒细胞巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)国家标准品.方法标准品按WHO有关要求进行制备、分装、冻干、检测,用GM-CSF国际标准品为标准进行协作标定.结果冻干重组GM-CSF标准品经检测外观,无菌实验合格,水分为0.93%,加速热稳定实验表明其生物学活性在温度为-20℃,4℃和25℃,37℃条件下23个月保持稳定.该标准品经3家实验室协作标定共21次测定,几何平均效价为1.77×105IU/支.实验均数的95%可信区间为(1.64～1.90)×105IU/支,单次实验的95%参考值范围为(1.23～2.34)×105IU/支,平均可信限率为6.962%.结论该批重组GM-CSF国家标准品各项指标均符合要求,可作为国家标准品使用,效价定为1.8×105IU/支,编号为98/01.

[Key word]

[Abstract]

[中图分类号]

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