自本年度诺贝尔医学或生理学奖获得者Ralph M. Steinman于1973年发现DC及其在获得性免疫应答中关键作用以来，有关DC肿瘤疫苗的研究持续进行了数十年，直到2010年4月，美国FDA才批准了首个以DC为主要效应细胞的自体细胞免疫治疗药物sipuleucel-T（又称APC8015或Provenge)用于无症状或轻微症状的转移性去势拮抗性前列腺癌的治疗，成为自1971年理查德·尼克松颁布《国家癌症法》以来癌症研究40年中的重要事件之一。为了详细了解美国Dendreon公司为临床开发sipuleucel-T所经历的坎坷历程，本文对sipuleucel-T的制备过程和作用机制、sipuleucel-TⅠ/Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的设计情况及研究结果、sipuleucel-T上市的竞争情况作了回顾和介绍，同时分析了临床应用sipuleucel-T所亟待解决的一些问题，如疗效评价体系的建立等，希望对致力于DC肿瘤疫苗研发乃至肿瘤免疫治疗的同行有所借鉴和启示。

国家高技术研究发展计划（863计划）资助项目（No. 2011AA020114）；“十一五”新药创制重大专项资助（No. 2009zx09503-23）