树突状细胞（dendritic cell，DC）免疫治疗作为一种无严重毒性反应、前景广阔的主动免疫治疗策略，自从1998年以来，已经在转移性肾细胞癌（metastatic renal cell carcinoma，mRCC）的治疗中进行了广泛研究，并在2007年5月韩国FDA批准了一种称为CreaVax RCC的自体DC疫苗用于mRCC的治疗。目前已经有31项非随机对照的Ⅰ/Ⅱ期临床试验研究了DC免疫治疗用于mRCC患者的安全性和有效性，虽然这些试验结果已经证实DC免疫治疗的安全性和对一小部分mRCC患者的有效性，但这些临床试验在受试者选择、DC疫苗的标准化、免疫学终点和临床终点的选择和评价等方面难以统一标准，这导致DC免疫治疗疗效的发挥受限且不同试验结果无法进行直接比较；另外，所开展的试验均为非随机对照小样本临床研究。因此，期待临床试验设计方案的进一步优化，以客观评估DC免疫治疗对mRCC患者的临床治疗效果，并应在临床试验中加强对DC免疫治疗联合mRCC一线治疗方案疗效的评价，以进一步开发对mRCC更加有效的联合治疗策略。

国家“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划资助（No. 2009zx09503-23）