治疗性肿瘤疫苗的作用机制不同于细胞毒药物，其临床研究操作规范不能完全套用细胞毒药物的模式，因此迫切需要制定适用于治疗性肿瘤疫苗临床试验的操作规范。2011年11月，美国FDA正式公布了有关治疗性肿瘤疫苗临床试验的行业指南，对早期（Ⅰ、Ⅱ期）和晚期（Ⅲ期）肿瘤治疗临床试验中需注意的问题提出了一系列指导性意见，其内容主要包括肿瘤疫苗临床试验对受试者的选择、临床免疫反应的监测、佐剂的使用、疫苗的延迟效应、伴随治疗和后续治疗的影响、起始剂量和给药方案、剂量递增方案、统计学处理、终点评价指标等。本文尝试对该指南进行解读，将FDA有关肿瘤疫苗临床试验的一系列指导性意见介绍给国内读者，希望引起国内的肿瘤疫苗研究者、临床试验设计者、临床医生以及业务监管部门的重视，并在实际工作中加以借鉴，从而推动我国肿瘤疫苗的临床研究。